Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin untuk pengembangan uji klinik tahap akhir Vaksin BUMN yang merupakan kolaborasi PT Bio Farma, Baylor College of Medicine, dan Eijkman.
"Pengembangan Vaksin BUMN yang pertama di Indonesia merupakan karya anak bangsa dalam pengembangan praklinik hingga fase terakhir atau ketiga ini. Kami sudah beri izin dan sudah memenuhi tahapan cara uji klinik yang baik," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin BUMN secara virtual yang diikuti dari Zoom di Jakarta, Kamis.
Penny mengatakan BPOM telah mendampingi pengembangan Vaksin BUMN dari mulai fasilitas produksi hingga penggunaan vaksin yang sudah memenuhi standar prosedur Good Manufacturing Practices (GMP) atau cara produksi yang baik menurut aturan.
"Semoga bisa segera selesai dan diberikan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk hasil terbaik dan diproduksi komersil dan jadi vaksin aman, bermutu, efektif, berkhasiat dan berdaya saing," ujarnya.
Pada acara yang sama, Peneliti Utama Center Semarang Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (Undip) Dr Yeti mengatakan fase uji klinik tahap akhir itu melibatkan 4.050 subjek dengan batasan usia 18-70 tahun.
Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir menargetkan Vaksin BUMN akan memperoleh EUA pada Juli 2022.
Saat ini pihaknya telah mempersiapkan kapasitas produksi sebesar 120 juta dosis per tahun untuk Vaksin BUMN dan akan berproduksi sesuai kebutuhan.
Seperti diketahui, Vaksin BUMN kolaborasi PT Bio Farma, Baylor College of Medicine, dan Eijkman menggunakan plaftorm protein rekombinan sub-unit.
Selanjutnya, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir juga mengatakan vaksin COVID-19 BUMN tersebut akan diprioritaskan untuk anak-anak dan menjadi vaksin booster atau pelengkap.
"Kami melakukan uji klinis untuk primer vaksin satu dan dua, tapi karena jumlah vaksinasi sudah cukup besar kemungkinan vaksin ini untuk booster dan anak," ujarnya dalam acara Kick Off Uji Klinis Fase III Vaksin COVID-19 BUMN yang dipantau di Jakarta, Kamis.
Honesti menjelaskan Indonesia kini masih kekurangan vaksin anak karena belum banyak vaksin yang mendapatkan lisensi untuk diberikan kepada anak-anak.
Uji klinis fase ketiga Vaksin BUMN tersebut akan diberikan kepada 4.050 subjek dengan batasan usia 18 tahun sampai 70 tahun.
Apabila uji klinis itu berjalan lancar dan mendapatkan emergency use authorization (EUA), maka Bio Farma akan mulai memproduksi vaksin tersebut pada Juli 2022 mendatang.
"Kami sudah menyiapkan kapasitas produksi yang cukup besar di mana untuk Vaksin BUMN ini kami telah menyiapkan kapasitas 120 juta dosis per tahun," kata Honesti.
Sementara itu, Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Erick Thohir menyampaikan pemerintah mendorong transformasi di tubuh perusahaan-perusahaan pelat merah, salah satunya Bio Farma agar bisa lebih kompetitif.
Ia ingin transformasi yang dilakukan oleh BUMN bisa membuat Indonesia tidak fakir terhadap sains dan industri kesehatan modern agar kesehatan dalam negeri bisa berdaulat.
"Pandemi ini akan berulang lagi dan sejarah manusia membuktikan itu. Saya sangat berharap kolaborasi ini terus berjalan karena transformasi kami yang ada di BUMN belum selesai," kata Erick.
Baca juga: Susah cari relawan, vaksin Merah Putih tidak lalui studi efikasi
Baca juga: Puluhan ribu dosis vaksin COVID-19 di Bengkulu kedaluwarsa
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: Vaksin BUMN masuk fase akhir uji klinis
COPYRIGHT © ANTARA News Bengkulu 2022
"Pengembangan Vaksin BUMN yang pertama di Indonesia merupakan karya anak bangsa dalam pengembangan praklinik hingga fase terakhir atau ketiga ini. Kami sudah beri izin dan sudah memenuhi tahapan cara uji klinik yang baik," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin BUMN secara virtual yang diikuti dari Zoom di Jakarta, Kamis.
Penny mengatakan BPOM telah mendampingi pengembangan Vaksin BUMN dari mulai fasilitas produksi hingga penggunaan vaksin yang sudah memenuhi standar prosedur Good Manufacturing Practices (GMP) atau cara produksi yang baik menurut aturan.
"Semoga bisa segera selesai dan diberikan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk hasil terbaik dan diproduksi komersil dan jadi vaksin aman, bermutu, efektif, berkhasiat dan berdaya saing," ujarnya.
Pada acara yang sama, Peneliti Utama Center Semarang Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (Undip) Dr Yeti mengatakan fase uji klinik tahap akhir itu melibatkan 4.050 subjek dengan batasan usia 18-70 tahun.
Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir menargetkan Vaksin BUMN akan memperoleh EUA pada Juli 2022.
Saat ini pihaknya telah mempersiapkan kapasitas produksi sebesar 120 juta dosis per tahun untuk Vaksin BUMN dan akan berproduksi sesuai kebutuhan.
Seperti diketahui, Vaksin BUMN kolaborasi PT Bio Farma, Baylor College of Medicine, dan Eijkman menggunakan plaftorm protein rekombinan sub-unit.
Selanjutnya, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir juga mengatakan vaksin COVID-19 BUMN tersebut akan diprioritaskan untuk anak-anak dan menjadi vaksin booster atau pelengkap.
"Kami melakukan uji klinis untuk primer vaksin satu dan dua, tapi karena jumlah vaksinasi sudah cukup besar kemungkinan vaksin ini untuk booster dan anak," ujarnya dalam acara Kick Off Uji Klinis Fase III Vaksin COVID-19 BUMN yang dipantau di Jakarta, Kamis.
Honesti menjelaskan Indonesia kini masih kekurangan vaksin anak karena belum banyak vaksin yang mendapatkan lisensi untuk diberikan kepada anak-anak.
Uji klinis fase ketiga Vaksin BUMN tersebut akan diberikan kepada 4.050 subjek dengan batasan usia 18 tahun sampai 70 tahun.
Apabila uji klinis itu berjalan lancar dan mendapatkan emergency use authorization (EUA), maka Bio Farma akan mulai memproduksi vaksin tersebut pada Juli 2022 mendatang.
"Kami sudah menyiapkan kapasitas produksi yang cukup besar di mana untuk Vaksin BUMN ini kami telah menyiapkan kapasitas 120 juta dosis per tahun," kata Honesti.
Sementara itu, Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Erick Thohir menyampaikan pemerintah mendorong transformasi di tubuh perusahaan-perusahaan pelat merah, salah satunya Bio Farma agar bisa lebih kompetitif.
Ia ingin transformasi yang dilakukan oleh BUMN bisa membuat Indonesia tidak fakir terhadap sains dan industri kesehatan modern agar kesehatan dalam negeri bisa berdaulat.
"Pandemi ini akan berulang lagi dan sejarah manusia membuktikan itu. Saya sangat berharap kolaborasi ini terus berjalan karena transformasi kami yang ada di BUMN belum selesai," kata Erick.
Baca juga: Susah cari relawan, vaksin Merah Putih tidak lalui studi efikasi
Baca juga: Puluhan ribu dosis vaksin COVID-19 di Bengkulu kedaluwarsa
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: Vaksin BUMN masuk fase akhir uji klinis
Editor : Musriadi
COPYRIGHT © ANTARA News Bengkulu 2022