Jakarta (ANTARA) -
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus corona Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang diikuti secara daring di Jakarta, Senin.
Ia menyampaikan Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.
PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti," tuturnya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, Penny mengatakan, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
"Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," paparnya.
Ia menambahkan, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.
Ia menambahkan, Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.
